主页 > B生活吧 >好药还是劣货?学名药背后有一套政治经济学 >

好药还是劣货?学名药背后有一套政治经济学

2020-07-02

麻省理工学院科学技术与社会博士郭文华表示,学名药也是许多医师的临床日常。在接受临床训练时,记住药品的学名是重要的一部分,因为学名是固定的,以此为準了解使用剂型或剂量更清楚。至于评价方面,《便宜没好药?一段学名药和当代医疗的纠葛》一书的作者杰瑞米・葛林认为学名药是健康照护体系中少数「便宜有好货」的例子,但这个看法与大家的印象或有落差。

学名药在台湾常被认为是「劣货」或次级品。老一辈医师看过太多本地生产、品质参差的「品牌模仿药」,一些医师也承认他们不相信学名药,觉得它们成色不足,药效不稳,不够创新。学名药当然合法有用,要不然卫生机关不会准予上市。但对一些病人来说,使用这些药不但没有捡到便宜的感觉,反而有种无从选择的无奈。

学名药背后有一套政治经济学

虽然学名药的优劣人言各殊,但如果抽离个人感受,将格局放大到产业与健康照护体系,意义便有所不同,郭文华用了3个事件分析。

美国总统川普以鬆绑管制促进市场竞争

在长达一年多的折冲后,2018年3月,美国总统川普在压力下撤守调降药价的竞选承诺,改以鬆绑管制来促进市场竞争。在川普当选之初,这些拥有专利、标榜创新的药厂曾推演最坏状况,认为政府会大力介入联邦医疗保险(Medicare),或者大举引进国外学名药产品,但结果并未如此。在节制药价的前提上,川普一方面将部分药物纳入议价範畴,同时美国FDA也放宽管制,加速审查,让药物可以迅速引进,相互竞争。

《药事法》打击台湾学名药厂商

往回推几个月,当美国因为推翻患者保护与平价医疗法案(〔Patient Protection and Affordable Care Act〕也就是所谓「欧巴马健保」),各界沸沸扬扬之际,台湾立法院于2017年12月通过《药事法》修正,引进专利连结制度(patent linkage),让国内学名药审查与其是否侵害跨国原厂药专利挂钩,兴讼时甚至将延缓国内学名药发行上市许可。

这个修正是因应台美贸易暨投资架构协定(Trade and Investment Framework Agreement)会议及跨太平洋伙伴协定(Trans-Pacific Partnership, TPP,现改名跨太平洋伙伴全面进展协定)规範,引起相关人士批评。他们认为此举将不利本土学名药的竞争,经济部也于2018年4月在公共政策网路参与平台回应,指出台湾的药厂不能侷限于学名药与国内市场,而必须以併购、开发与挑战专利权等方式积极扩展。

事实上,这次修法同时纳入学名药独占制度,鼓励本土药厂思考升级战略,而卫生福利部食品药物管理署(台湾FDA)也在几个月前宣示与通过「国际医药品稽查协约组织药品优良製造」(PIC/S GMP)稽查的学名药厂携手合作,挥军东南亚市场。

引进印度C肝学名药 台湾药价市场混乱

再往回到2016年。当年2月,C型肝炎原厂口服新药取得台湾上市许可。相较过去的干扰素加雷巴威林(ribavirin)治疗,新药尚未传出副作用,疗程较短,但价格昂贵。因此有代办业者从印度、孟加拉引进学名药,但定价不一,品质不明,造成市场混乱。政府虽然编列预算因应,但缓不济急,被媒体砲轰失职。

于是健保署以专款专用方式在2017年1月将原厂药纳入给付,以病况与治疗策略来决定优先使用对象,总额为8000人。之后名额逐步放宽,到2018年时治疗名额已增加到16440人。对此政策演变媒体加以肯定,并指出世界卫生组织宣示2030年扑灭肝炎,全球进入「根除竞赛」,呼吁加码全公费治疗方案。但也有药政专家黄文鸿质疑当局购买原厂药的策略,认为台湾应该善用国家高度洽商在本地生产学名药。这样不但确保药物来源,节省支出,更可强化製药产业并推动国际卫生。

原厂药与学名药并不只是单纯的竞争关係

在这3个事件里,我们看到学名药催动的国际政治与製药产业折冲。即使是有能力研发新药,主导市场的美国,依然需要学名药来维持群体健康。而原厂药为了在专利到期前穿透海外市场,则不惜督促政府透过贸易谈判,以智慧财产权之名要求贸易对手配合管制。而台湾则在具有「国病」意义的肝炎上受到学名药挑战。它打乱政府将新药纳入健保给付的时程,也让政府默许患者以自费方式进口药物。

这样说,原厂药与学名药看似《纳尼亚传奇》里的现实与魔幻世界,各自生产与流通,但实际上并非如此。以专利为「魔衣橱」,它们相互连动,相生相剋。没有原厂药厂的研发不会有可用的新药,也没有蓄势待发的学名药。没有这些潜在的竞争对手原厂药不会精进,以新专利阻挡学名药上市。而原厂的专利布局是学名药的研发焦点,突破后才能以竞争性价格抢夺市场。

如果将医药当作一个以专业与专利框住的领域与市场,学名药是挑逗规则,打破垄断的推动者。学名药一方面挑战製药业高科技因此高获利的论述,一方面也在不逊于原厂药物的前提下给予使用者多元的治疗选择。

──节录自左岸文化《便宜没好药?一段学名药和当代医疗的纠葛》,杰瑞米・葛林着,〈药橱里的时空穿越:从学名药看现代製药的前世今生〉


上一篇: 下一篇:

相关推荐