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从美国 BIO 2018 展会,见证数位疗法兴起

2020-06-17

从美国 BIO 2018 展会,见证数位疗法兴起

美国 BIO 展是全球最具指标性意义的生技商业展会,当前生技趋势亦是展会的热门议题,今年 BIO 展对数位医疗(Digital Health)以及其新兴的子领域──数位疗法(digital therapeutics),有相当的着墨。「数位疗法」是指以药物结合数位软硬体工具或单纯的数位工具针对特定疾病的一种治疗方法。

许多医疗器材厂、药厂、保险给付业者已经认识到将传统的诊断、医疗介入、治疗方式和数位医疗这类以物联网、感应器、数据纪录、软体、AI 为基础的技术或运作模式结合在一起的商业潜力。除了创业投资端的热络外,具备相关功能产品的快速出现说明这股趋势已在浪潮上。医疗器材加入更多数位功能或连网功能一般是可轻易推知的,但在药物或治疗的应用则较少被着墨,美国 FDA 于 2017 年核准两款数位疗法产品 reSET 与 AbilifyMyCite,宣示新兴疗法模式的到来。

1. Pear Therapeutics 的 reSET

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reSET 由 Pear Therapeutics 所开发,以医疗器材 de novo 途径于 2017 年 9 月 14 日获得美国 FDA 核准,为第一款数位疗法产品,并由 Sandoz 负责市场行销。

reSET 是一款软体,产品本身并不含药物,软体内容包含有 61 门治疗课程,内容包含有基本的认知行为、预防复发技巧以及跟物质使用成瘾(substance use disorder,俗称药物滥用)有关的关係管理、沟通技巧建构、时间管理等,其用途为搭配门诊,治疗物质使用成瘾。该产品有进行临床试验,收案对象为接受戒断治疗的患者,结果显示 reSET 介入的组别相较于常规治疗组别,其降低物质滥用比率(58.1% vs. 29.8%, p<0.01)以及治疗持续至 12 週的比率(67% vs. 59%, p=0.0316)均较佳,且具统计显着性。

2. AbilifyMyCite

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AbilifyMycite 由 Otsuka Pharmaceutical 与 Proteus 合作开发,以药品 NDA 途径于 2017 年 11 月 13 日获美国 FDA 核准。

AbilifyMycite 主要包含 aripiprazole 与数位元件,其中 aripiprazole 药锭上黏附一可吞食感应器。事实上,aripiprazole 本身并非新成份新药,其在 2002 年就已获准上市。AbilifyMycite 可用于治疗精神疾病,包含思觉失调症、躁郁症 I 型、重郁症,这些适应症是奠基于 14 个临床试验。数位元件的部分,吞食感应器、MyCite贴片、手机 App,亦在先前以医疗器材 510(k) 获准,用途为负责追蹤药物消化,进一步言之,当药物经服用后至胃部时,感应器因胃酸而启动,并将所侦测到的讯号送到贴附在腹部的 MyCite 贴片,该贴片再将讯号传送至手机,这个追蹤结果除了给病患看之外,亦可在允许的情况下给医护人员观看,换言之,能供医疗照护人员去检视是否遵照医嘱服药。

数位疗法现以改善遵嘱性、配合度为主要切入临床应用的环节

除了已被核准的 reSET 与 AbilifyMyCite 以外,现在也有多款开发中数位疗法用于气喘与慢性肺阻塞(COPD)的应用,例如 Novartis 与 Qualcomm Life 合作,开发新一代 COPD 药物吸入器,该装置可以记录病患每次的吸入时间、次数、吸入量,并藉由 Qualcomm Life 的 2net 平台,将数据记录至云端,目标藉由数据的监控与分析了解遵嘱性的情形。其他开发类似概念产品的厂商有 Boehringer Ingelheim 与 GSK 分别与 Propeller Health 的合作、Teva 旗下之 Gecko Health、AstraZeneca 与 Adherium 的合作等,其中 Adherium 的 SmartTouch 已于 2017 年 8 月 30 日取得医疗器材 510(k) 核准,做为 Symbicort 的智慧型定量喷雾吸入器(MDI),供病患与医护人员检视服药情形之用。

观察这些新兴数位疗法,主要着眼的是藉由改善药物 / 治疗的遵嘱性(compliance)/ 配合度(adherence)来达到治疗或更好的治疗效果,其他在精神疾病与认知行为治疗也被预期有相当大的发展空间。

TrendForce 生技产业研究副理刘适宁表示,近年台湾也希冀能搭上这股数位医疗潮流,诸多人宣称要以台湾在 ICT 产业的实力跨足医疗应用,然而要注意的是,仅以数位软硬体技术介入并宣称新增加某个跟健康医疗有关的功能,例如记录生理相关数据等,并不适宜直接框进数位医疗或数位疗法的範畴,凡对临床检测、诊断或治疗的介入,不论背后技术,都是需要建立在有医疗实证的基础上以及受到药事主管机关的监管,也唯有能够提升临床检测、诊断或治疗的效用或效益者,甚至带出典範转移,方能真正彰显出数位医疗的价值,背后的关键乃在于对于未满足医疗需求、临床照护流程、利害关係人影响有扎实的理解。


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